Teatavates tööstusharudes kehtivad tootjate suhtes ranged tootmisstandardid. See kehtib nii (inim- kui ka veterinaaria) farmaatsiatööstuses, kosmeetikatööstuses ja toiduainetööstuses. Hea tootmistava (GMP) on nendes tööstusharudes tuntud termin. Hea tootmistava on kvaliteedi tagamise süsteem, mis tagab, et tootmisprotsess on õigesti registreeritud ja seetõttu on kvaliteet tagatud. Kuna farmaatsia- ja kosmeetikatööstuses on suur roll, arutatakse allpool ainult nende sektorite head tava.
ajalugu
Tsivilisatsiooni algusest peale on inimesed mures toidu ja ravimite kvaliteedi ja ohutuse pärast. Aastal 1202 loodi esimene Inglise toiduseadus. Orgaanilise kontrolli seadus järgnes palju hiljem, 1902. aastal. See võeti kasutusele Ameerika Ühendriikides mahetoodete reguleerimiseks. Nende toodete puhtust kontrolliti seaduslikult. Esialgne toidu- ja ravimiseadus, mis käivitati 1906. aastal ja muutis saastunud (võltsitud) toidu müümise ebaseaduslikuks ning nõudis tõelist märgistamist. Pärast seda jõustusid mitmed muud seadused. 1938. aastal võeti kasutusele toiduainete, ravimite ja kosmeetikatoodete seadus. Seadus kohustas ettevõtteid enne nende turule laskmist tõendama, et nende tooted on ohutud ja puhtad. FDA viis läbi saastunud tablettide uurimise ja selgus, et tehases avastati tõsiseid eeskirjade eiramisi ja enam ei olnud võimalik jälgida, kui palju teisi tablette veel saastunud oli. See juhtum sundis FDA-d olukorra järgi tegutsema ja vältima kordumist, kehtestades kõigi farmaatsiatoodete auditeerimisstandarditel põhineva arvete esitamise ja kvaliteedikontrolli. See viis selleni, mida hiljem nimetati GMP-ks. Väljend “Hea tootmistava” ilmus 1962. aastatel Ameerika toidu-, narko- ja kosmeetikaseaduse muudatusena.
Kehtivad Euroopa heade tavade eeskirjad töötati välja Euroopas ja Ameerika Ühendriikides.
Lõpuks hakkasid ka Euroopa riigid tegema koostööd ja töötama välja ühised heade tootmistavade suunised, mille Euroopa Liit kiitis heaks.
Lisaks on praegu palju muid rahvusvahelisi seadusi ja määrusi, kuhu on lisatud heade tavade eeskirjad.
Mis on hea tava?
GMP tähendab "head tootmisviisi". GMP reeglid sisalduvad igasugustes seadustes, kuid sisuliselt on neil reeglitel sama eesmärk. GMP-d rakendatakse eriti farmaatsiatööstuses ja see on ette nähtud tootmisprotsessi kvaliteedi tagamiseks. Toote kvaliteeti ei saa kunagi täielikult kindlaks teha, testides selle koostist. Kõiki lisandeid ei ole võimalik tuvastada ja kõiki tooteid ei saa analüüsida. Kvaliteet saab seega olla tagatud ainult siis, kui kogu tootmisprotsess viiakse läbi täpselt ettenähtud ja kontrollitud viisil. Ainult nii tagab tootmisprotsess ravimi kvaliteedi. See tootmismeetod, mida nimetatakse heaks tootmistavaks, on seega ravimite tootmise nõue.
Hea tava on olulise tähtsusega ka rahvusvaheliste partnerluste jaoks. Enamik riike aktsepteerib ainult selliste ravimite importi ja müüki, mis on toodetud vastavalt rahvusvaheliselt tunnustatud headele tavadele. Valitsused, kes soovivad ravimite eksporti edendada, saavad seda teha, muutes heade tavade kohustuslikuks kogu ravimitootmise jaoks ja koolitades oma inspektoreid heade tavade juhenditesse.
GMP täpsustab, kuidas ja millistel tingimustel ravimit toodetakse. Tootmise käigus kontrollitakse kõiki materjale, koostisosi, vahetooteid ja lõpptoodet ning protsess registreeritakse täpselt nn valmistamisprotokollis. Kui tagantjärele selgub, et teatud tootepartiiga on midagi valesti, on alati võimalik teada saada, kuidas see on valmistatud, kes seda katsetas ning kus ja milliseid materjale kasutati. Võimalik on tabada täpselt seda, kus valesti läks.
Farmaatsiatoodete kvaliteedi tagamiseks on vajalik hea kontroll, kuid tuleb mõista, et kvaliteedikontrolli lõppeesmärk on saavutada täiuslikkus tootmisprotsessis. Kvaliteedikontroll loodi selleks, et kindlustada tarbijale, et toode vastab kvaliteedistandarditele, korrektsele märgistamisele ja kõigile juriidilistele nõuetele. Kvaliteedikontrollist üksi kõigi eesmärkide saavutamiseks siiski ei piisa. Igas tootes ja igas partiis tuleb saavutada kvaliteet ja usaldusväärsus. Seda kohustust saab kõige paremini kirjeldada hea tootmistavaga.
Seadused ja määrused
Hea tootmistava suunised on erinevate tööstusharude jaoks sätestatud erinevates seadustes ja määrustes. On olemas rahvusvahelised seadused ja määrused, kuid on olemas ka määrusi nii Euroopa kui ka riiklikul tasandil.
rahvusvaheliselt
Ameerika Ühendriikidesse eksportivate ettevõtete suhtes kehtivad Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) heade tootmistavade eeskirjad. Nad jõustavad föderaalsete eeskirjade koodeksi 21. jaotise reegleid. Suunised on seal tuntud mõistega “Praegune hea tootmistava (cGMP)”.
Euroopa
ELis kehtivad heade tootmistavade suunised on sätestatud Euroopa määrustes. Need eeskirjad kehtivad kõigi toodete kohta, millega kaubeldakse Euroopa Liidus, sõltumata sellest, kas tootja asub väljaspool ELi.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul on kõige olulisemad eeskirjad määrus 1252/2014 ja direktiiv 2003/94 / EÜ. Veterinaarias kasutatavate ravimite suhtes kohaldatakse direktiivi 91/412 / EÜ. Ravimiturgu reguleerivad rohkem seotud seadused ja määrused. Hea tootmistava nõuded on inimestele samad kui veterinaarravimitööstusele. Käesolevas õigusaktis sätestatud standardite tõlgendamiseks annab juhiseid EudraLex. EudraLex on EL-i ravimite suhtes kohaldatavate reeglite kogum. EudraLexi 4. köide sisaldab GMP reegleid. Tegelikult on see hea tootmistava juhiste ja põhimõtete rakendamise juhend. Need reeglid kehtivad nii inimeste kui ka loomade meditsiinile.
riiklik
Tervise-, hoolekande- ja spordiministeerium otsustab riiklikul tasandil, millist farmaatsiahooldust saab importida, millistel tingimustel ja milliste meditsiiniliste näidustuste jaoks. Ravimiseadus kirjeldab ravimi valmistamise, turustamise ja levitamise tingimusi patsiendile. Näiteks keelab oopiumiseadus teatavate oopiumiseaduse l ja ll loendis loetletud ravimite omamise. Samuti on olemas lähteainete määrus. Nende eeskirjade kohaselt võivad apteekrid varuda ja / või kaubelda ainult kemikaalidega, mida saab teatud tingimustel kasutada ravimite või lõhkeainete (lähteainete) valmistamiseks. Samuti on olemas reeglid ja juhised, nagu näiteks suu- ja sõrataudi määrus (seerianumbrite võltsimise vastane meede), KNMP juhised farmaatsiahoolduseks ja Hollandi farmaatsiastandard.
Euroopa Ravimiamet (EMA) vastutab ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuskontrolli eest ELis. Kosmeetikatoodete seaduse dekreet seab nõuded kosmeetikatoodete tootmisele.
GMP nõuded
GMP on osa kvaliteedi tagamisest. Üldiselt hõlmab see kinnitus lisaks GMP-le ka selliseid valdkondi nagu tootekujundus ja tootearendus. Kvaliteedi tagamine on kogu tegevus, mis peab tagama toote või teenuse vastavuse kvaliteedinõuetele. Kvaliteedi tagamine on üks kvaliteedijuhtimise põhielemente. Kvaliteedijuhtimise tähtsus on ülioluline. Kui vaid hetkeks kujutate ette, mis juhtuks, kui ravimite tootmisel tehakse vigu ja avastatakse liiga hilja. Lisaks inimlikele kannatustele oleks see ravimifirma maine jaoks katastroof. Hea tootmistava keskendub uimastitootmisega seotud riskidele, nagu ristsaastumine (ühe ravimi saastumine teise ravimi komponentidega) ja segiajamine (vead), mis on põhjustatud valest märgistamisest.
Nõuded, mille hea tootmistava kehtestab toodete tootmiseks, on rahvusvaheliselt kokku lepitud. Selles ajaveebis kirjeldatakse farmaatsiatööstust käsitlevatest määrustest tulenevaid nõudeid. Üldiselt kehtivad igas tööstuses samad aluspõhimõtted. Need põhiprintsiibid on rahvusvaheliselt samad.
Euroopa õigusaktid nõuavad ravimite valmistamist vastavalt hea tava põhimõtetele ja suunistele. Suunistega hõlmatud aspektid on kvaliteedikontroll, personal, ruumid ja seadmed, dokumentatsioon, tootmine, kvaliteedikontroll, allhanked, kaebused ning toodete tagasikutsumine ja enesekontroll. Seadusandlus kohustab tootjat looma ja rakendama ravimikvaliteedi tagamise süsteemi. Neid eeskirju kohaldatakse ka ekspordiks mõeldud ravimite suhtes.
Arvesse tuleks võtta järgmisi hea tava juhiseid:
- Hästi koolitatud, kvalifitseeritud töötajad,
- Hügieeni peetakse rangelt kinni. Kui keegi näiteks nakkushaiguse või lahtise haava tõttu on teatamiskohustus ja järelkontrolli protokoll.
- Töötajate regulaarsed tervisekontrollid
- Visuaalse kontrolliga töötajatele on ette nähtud ka täiendav visuaalne kontroll,
- Sobivad seadmed,
- Head materjalid, konteinerid ja sildid,
- Kinnitatud tööjuhendid,
- Sobiv ladustamine ja transport,
- Piisav personal, laborid ja vahendid sisemiseks kvaliteedikontrolliks,
- Tööjuhendid (standardne töökord); tööjuhendid on kirjutatud selges keeles ja keskendunud kohalikule olukorrale,
- Koolitus; töötav personal on koolitatud tööjuhiseid täitma,
- Dokumentatsioon; kõik peab olema selgelt paberil ja personali sobivus
- Teave toorainete, vahe- ja valmistoodete etikettide ja märgistusmeetodi kohta,
- Seal on selgelt kirjeldatud, tõestatud, usaldusväärsed tootmisprotsessid,
- Viiakse läbi kontrolle ja kinnitusi,
- Tootmise ajal (käsitsi või automatiseeritud) registreeritakse, kas kõik toimingud on tehtud õigesti,
- Juhistest kõrvalekalded registreeritakse ja uuritakse üksikasjalikult,
- Iga partii (alates toorainest kuni kliendini) kogu ajalugu salvestatakse viisil, et seda oleks hõlpsasti võimalik jälgida,
- Tooteid ladustatakse ja veetakse õigesti,
- On olemas meetod partiide müügist eemaldamiseks,
- Kvaliteediprobleemidega seotud kaebusi käsitletakse ja uuritakse piisavalt. Vajadusel võetakse meetmed kordumise vältimiseks.
Kohustused
GMP määrab võtmeisikutele, nagu tootmis- ja / või kvaliteedikontrolli juht ning volitatud isik, rea kohustusi. Volitatud isik vastutab kõigi protseduuride ja ravimite valmistamise ja käsitsemise eest vastavalt juhistele. Ta kirjutab alla (sõna otseses mõttes) igale tehasest tulevale ravimipartiile. Samuti on olemas peadirektor, kes vastutab selle eest, et tooted vastaksid riikliku ametiasutuse seadustele kehtestatud nõuetele ravimite osas, ohustamata patsiente ohutuse, kvaliteedi või efektiivsuse puudumise tõttu. See peaks olema ilmne, kuid see on ka nõue, et ravimid sobivad selleks, milleks nad on ette nähtud.
Järelevalve ja GMP sertifikaat
Nii Euroopa kui ka riiklikul tasandil on järelevalve eest vastutavad ettevõtjad. Need on Euroopa Ravimiamet (EMA) ja tervishoiu- ja noorteinspektsioon (IGJ). Hollandis annab IGJ ravimite tootjale hea tootmistava sertifikaadi, kui ta järgib hea tootmistava juhiseid. Selle võimaldamiseks kontrollib IGJ Madalmaades tootjaid perioodiliselt, et uurida, kas nad vastavad hea tootmistava eeskirjadele. Kui hea tootmistava eeskirju ei täideta, ei anta tootjale mitte ainult hea tootmistava sertifikaati, vaid ka tootmisluba. IGJ kontrollib ka tootjaid väljaspool Euroopa Liitu asuvates riikides. Seda teevad EMA ja Ravimite Hindamisnõukogu (CBG) korraldusel.
Ka ravimite hindamisameti nõudmisel nõustab IGJ tootjaid müügiloa toimikus (saidi kontrollimine). Kui tootja ei tööta vastavalt heade tootmistavade kvaliteedinõuetele, võib nõukogu otsustada selle tootja müügiloa toimikust eemaldada. Haldusnõukogu teeb seda konsulteerides IGJ ja teiste Euroopa kontrolliasutuste ning selliste Euroopa asutustega nagu vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm - CMDh ja EMA. Kui see võib Hollandi jaoks põhjustada ravimi puudust, peab müügiloa hoidja sellest teatama ravimipuuduste ja puuduste avalikustamise büroole (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Kosmeetika ja hea tava
Kosmeetikatoodete jaoks on nende kvaliteedi tagamiseks eraldi määrused. Euroopa tasandil kehtib kosmeetikatoodete määrus 1223/2009 / EÜ. See määrab ka selle, et kosmeetika peab vastama GMP-le. Selle jaoks on kasutatud juhist ISO 22916: 2007. See standard sisaldab GMP põhiprintsiipe, mis on suunatud valmis kosmeetikat tootvatele ettevõtetele. See on rahvusvaheline standard ja selle on heaks kiitnud ka Euroopa Standardikomitee (CEN). See on Euroopa standardiorgan, mis loob standardid, mille järele on suur nõudlus. Nende standardite rakendamine ei ole kohustuslik, kuid näitab välismaailmale, et tooted või teenused vastavad kvaliteedistandarditele. Standardimisasutus töötab Euroopa Liidu palvel välja ka ühtlustatud standardid.
Nendel standardis täpsustatud hea tootmistava eeskirjadel on põhimõtteliselt sama eesmärk kui farmaatsiatööstusel: tagada toote kvaliteet ja ohutus. See standard keskendub ainult kosmeetikatööstusele. See hõlmab ja hõlmab:
- tootmise,
- ladustamine
- pakend,
- testimis- ja transpordiprotsessid
- teadus-ja arendustegevus
- valmiskosmeetika turustamine
- tootmistöötajate ohutus
- keskkonnakaitse.
Standard ei taga mitte ainult tootekriteeriumide ja -nõuete rakendamist kaupade tootmisel. Standardi rakendamine võimaldab tootjal hallata tarneahela kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning jälgida kosmeetikatoodete ohte ja riske. Hea tootmistava eeskirjad vastavad reeglitele, mida on eelnevalt üksikasjalikult mainitud jaotises „Hea tootmistava nõuded“.
Kas vajate nõu või tuge farmaatsiaseadustes või kosmeetikat käsitlevates õigusaktides? Või on teil selle ajaveebi kohta küsimusi? Palun pöörduge juristide poole aadressil Law & More. Vastame teie küsimustele ja pakume vajadusel õigusabi.