Hea tootmistava (GMP)

Teatavates tööstusharudes kehtivad tootjate suhtes ranged tootmisstandardid. See kehtib nii (inim- kui ka veterinaaria) farmaatsiatööstuses, kosmeetikatööstuses ja toiduainetööstuses. Hea tootmistava (GMP) on nendes tööstusharudes tuntud termin. Hea tootmistava on kvaliteedi tagamise süsteem, mis tagab, et tootmisprotsess on õigesti registreeritud ja seetõttu on kvaliteet tagatud. Kuna farmaatsia- ja kosmeetikatööstuses on suur roll, arutatakse allpool ainult nende sektorite head tava.

ajalugu

Tsivilisatsiooni algusest peale on inimesed olnud mures toidu ja ravimite kvaliteedi ja ohutuse pärast. Aastal 1202 loodi esimene Inglise toiduseadus. Mahekontrolli seadus järgnes palju hiljem, 1902. aastal. See võeti kasutusele Ameerika Ühendriikides mahetoodete reguleerimiseks. Nende toodete puhtust kontrolliti seaduslikult. Algne toidu- ja ravimiseadus, mis kehtestati 1906. aastal ja muutis saastunud (võltsitud) toidu müümise ebaseaduslikuks, nõudis tõest märgistamist. Pärast seda jõustus hulk teisi seadusi. 1938. aastal kehtestati toiduainete, ravimite ja kosmeetika seadus. Seadus kohustas ettevõtteid enne turule laskmist tõestama, et nende tooted on ohutud ja puhtad. FDA viis läbi saastunud tablettide uurimise ja avastas, et tehases leiti tõsiseid eeskirjade eiramisi tootmises ja enam polnud võimalik kindlaks teha, kui palju teisi tablette oli veel saastunud. See juhtum sundis FDA-d olukorrale reageerima ja kordumist vältima, kehtestades arvelduse ja kvaliteedikontrolli, mis põhineb kõigi farmaatsiatoodete auditeerimisstandarditel. See viis selleni, mida hiljem nimetati GMP-ks. Väljend „hea tootmistava” ilmus 1962. aastatel Ameerika toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse muudatusena.

Hea tootmistava (GMP)

Kehtivad Euroopa heade tavade eeskirjad töötati välja Euroopas ja Ameerika Ühendriikides.

Lõpuks hakkasid ka Euroopa riigid tegema koostööd ja töötama välja ühised heade tootmistavade suunised, mille Euroopa Liit kiitis heaks.

Lisaks on praegu palju muid rahvusvahelisi seadusi ja määrusi, kuhu on lisatud heade tavade eeskirjad.

Mis on hea tava?

Hea tootmistava tähendab "head tootmisviisi". GMP reeglid on kaasatud igasugustesse seadustesse, kuid sisuliselt on neil reeglitel sama eesmärk. GMP rakendatakse eriti farmaatsiatööstuses ja see on ette nähtud tootmisprotsessi kvaliteedi tagamiseks. Toote koostist katsetades ei saa toote kvaliteeti kunagi täielikult kindlaks teha. Kõiki lisandeid ei ole võimalik tuvastada ja kõiki tooteid ei saa analüüsida. Seetõttu saab kvaliteeti tagada ainult siis, kui kogu tootmisprotsess viiakse läbi täpselt ette nähtud ja kontrollitud viisil. Ainult nii tagab tootmisprotsess ravimi kvaliteedi. See tootmismeetod, mida nimetatakse heaks tootmistavaks, on seetõttu ravimite tootmise nõue.

Hea tava on olulise tähtsusega ka rahvusvaheliste partnerluste jaoks. Enamik riike aktsepteerib ainult selliste ravimite importi ja müüki, mis on toodetud vastavalt rahvusvaheliselt tunnustatud headele tavadele. Valitsused, kes soovivad ravimite eksporti edendada, saavad seda teha, muutes heade tavade kohustuslikuks kogu ravimitootmise jaoks ja koolitades oma inspektoreid heade tavade juhenditesse.

GMP täpsustab, kuidas ja millistel tingimustel ravimit toodetakse. Tootmise käigus kontrollitakse kõiki materjale, koostisosi, vahetooteid ja lõpptoodet ning protsess registreeritakse täpselt nn valmistamisprotokollis. Kui tagantjärele selgub, et teatud tootepartiiga on midagi valesti, on alati võimalik teada saada, kuidas see on valmistatud, kes seda katsetas ning kus ja milliseid materjale kasutati. Võimalik on tabada täpselt seda, kus valesti läks.

Farmaatsiatoodete kvaliteedi tagamiseks on vajalik hea kontroll, kuid tuleb mõista, et kvaliteedikontrolli lõppeesmärk on saavutada täiuslikkus tootmisprotsessis. Kvaliteedikontroll loodi selleks, et kindlustada tarbijale, et toode vastab kvaliteedistandarditele, korrektsele märgistamisele ja kõigile juriidilistele nõuetele. Kvaliteedikontrollist üksi kõigi eesmärkide saavutamiseks siiski ei piisa. Igas tootes ja igas partiis tuleb saavutada kvaliteet ja usaldusväärsus. Seda kohustust saab kõige paremini kirjeldada hea tootmistavaga.

Seadused ja määrused

Hea tootmistava suunised on erinevate tööstusharude jaoks sätestatud erinevates seadustes ja määrustes. On olemas rahvusvahelised seadused ja määrused, kuid on olemas ka määrusi nii Euroopa kui ka riiklikul tasandil.

rahvusvaheliselt

Ameerika Ühendriikidesse eksportivate ettevõtete suhtes kehtivad Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) heade tavade eeskirjad. Nad jõustavad föderaalmääruste seadustiku 21. jaotise sätteid. Juhised on seal tuntud termini “praegune hea tootmistava (cGMP)” all.

Euroopa

ELis kehtivad hea tootmistava suunised on sätestatud Euroopa eeskirjades. Neid eeskirju kohaldatakse kõigi toodete suhtes, millega kaubeldakse Euroopa Liidus, sõltumata tootja asukohast väljaspool ELi.

Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul on kõige olulisemad eeskirjad määrus 1252/2014 ja direktiiv 2003/94 / EÜ. Veterinaarias kasutatavate ravimite suhtes kohaldatakse direktiivi 91/412 / EÜ. Ravimiturgu reguleeritakse rohkem seotud seadusi ja määrusi. GMP nõuded on inimesele samad kui veterinaarravimitööstusele. Selles seaduses sätestatud standardite tõlgendamiseks annab EudraLex juhiseid. EudraLex on eeskirjade kogum, mida kohaldatakse ELis ravimite suhtes. EudraLexi 4. köide sisaldab heade tavade reegleid. Tegelikult on see hea tootmistava suuniste ja põhimõtete rakendamise käsiraamat. Need reeglid kehtivad nii inimeste kui ka loomade jaoks.

riiklik

Tervise-, hoolekande- ja spordiministeerium otsustab riiklikul tasandil, millist farmaatsiahooldust saab importida, millistel tingimustel ja milliste meditsiiniliste näidustuste jaoks. Ravimiseadus kirjeldab ravimi valmistamise, turustamise ja levitamise tingimusi patsiendile. Näiteks keelab oopiumiseadus teatavate oopiumiseaduse l ja ll loendis loetletud ravimite omamise. Samuti on olemas lähteainete määrus. Nende eeskirjade kohaselt võivad apteekrid varuda ja / või kaubelda ainult kemikaalidega, mida saab teatud tingimustel kasutada ravimite või lõhkeainete (lähteainete) valmistamiseks. Samuti on olemas reeglid ja juhised, nagu näiteks suu- ja sõrataudi määrus (seerianumbrite võltsimise vastane meede), KNMP juhised farmaatsiahoolduseks ja Hollandi farmaatsiastandard.

Euroopa Ravimiamet (EMA) vastutab ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuskontrolli eest ELis. Kosmeetikatoodete seaduse dekreet seab nõuded kosmeetikatoodete tootmisele.

GMP nõuded

Hea tava on osa kvaliteedi tagamisest. Üldiselt hõlmab see kinnitus lisaks headele tavadele ka selliseid valdkondi nagu tootedisain ja tootearendus. Kvaliteedi tagamine on tegevuste kogum, mis peab tagama toote või teenuse vastavuse kvaliteedinõuetele. Kvaliteedi tagamine on üks kvaliteedijuhtimise põhielemente. Kvaliteedijuhtimise tähtsus on ülioluline. Kui vaid hetkeks ette kujutada, mis juhtuks, kui ravimite tootmisel tehtaks vigu ja kui need avastataks liiga hilja. Inimeste kannatuste kõrval oleks see katastroof farmaatsiaettevõtte mainele. Hea tootmistava keskmes on ravimite tootmisele omased riskid, nagu ristsaastumine (ühe ravimi saastumine teise ravimi komponentidega) ja segamistest (vead), mis on põhjustatud valest märgistamisest.

Nõuded, mille hea tootmistava kehtestab toodete tootmiseks, on rahvusvaheliselt kokku lepitud. Selles ajaveebis kirjeldatakse farmaatsiatööstust käsitlevatest määrustest tulenevaid nõudeid. Üldiselt kehtivad igas tööstuses samad aluspõhimõtted. Need põhiprintsiibid on rahvusvaheliselt samad.

Euroopa õigusaktid nõuavad ravimite valmistamist vastavalt hea tava põhimõtetele ja suunistele. Suunistega hõlmatud aspektid on kvaliteedikontroll, personal, ruumid ja seadmed, dokumentatsioon, tootmine, kvaliteedikontroll, allhanked, kaebused ning toodete tagasikutsumine ja enesekontroll. Seadusandlus kohustab tootjat looma ja rakendama ravimikvaliteedi tagamise süsteemi. Neid eeskirju kohaldatakse ka ekspordiks mõeldud ravimite suhtes.

Arvesse tuleks võtta järgmisi hea tava juhiseid:

  • Hästi koolitatud, kvalifitseeritud töötajad,
  • Hügieeni peetakse rangelt kinni. Kui keegi näiteks nakkushaiguse või lahtise haava tõttu on teatamiskohustus ja järelkontrolli protokoll.
  • Töötajate regulaarsed tervisekontrollid
  • Visuaalse kontrolliga töötajatele on ette nähtud ka täiendav visuaalne kontroll,
  • Sobivad seadmed,
  • Head materjalid, konteinerid ja sildid,
  • Kinnitatud tööjuhendid,
  • Sobiv ladustamine ja transport,
  • Piisav personal, laborid ja vahendid sisemiseks kvaliteedikontrolliks,
  • Tööjuhendid (standardne töökord); tööjuhendid on kirjutatud selges keeles ja keskendunud kohalikule olukorrale,
  • Koolitus; töötav personal on koolitatud tööjuhiseid täitma,
  • Dokumentatsioon; kõik peab olema selgelt paberil ja personali sobivus
  • Teave toorainete, vahe- ja valmistoodete etikettide ja märgistusmeetodi kohta,
  • Seal on selgelt kirjeldatud, tõestatud, usaldusväärsed tootmisprotsessid,
  • Viiakse läbi kontrolle ja kinnitusi,
  • Tootmise ajal (käsitsi või automatiseeritud) registreeritakse, kas kõik toimingud on tehtud õigesti,
  • Juhistest kõrvalekalded registreeritakse ja uuritakse üksikasjalikult,
  • Iga partii (alates toorainest kuni kliendini) kogu ajalugu salvestatakse viisil, et seda oleks hõlpsasti võimalik jälgida,
  • Tooteid ladustatakse ja veetakse õigesti,
  • On olemas meetod partiide müügist eemaldamiseks,
  • Kvaliteediprobleemidega seotud kaebusi käsitletakse ja uuritakse piisavalt. Vajadusel võetakse meetmed kordumise vältimiseks.

Kohustused

GMP seab võtmeisikutele rea kohustusi, näiteks tootmis- ja / või kvaliteedikontrolli juht ning volitatud isik. Volitatud isiku ülesanne on tagada, et kõiki protseduure ja ravimeid toodetakse ja käideldakse vastavalt juhistele. Ta kirjutab alla (sõna otseses mõttes) iga tehasest saabuva ravimipartii kohta. Samuti on olemas tegevjuht, kes vastutab selle eest, et tooted vastaksid riikliku asutuse raviminõuetele, seadmata patsiente ohtu ohutuse, kvaliteedi või tõhususe puudumise tõttu. See peaks olema ilmne, kuid see on ka nõue, et ravimid sobivad sihtotstarbeks.

Järelevalve ja GMP sertifikaat

Nii Euroopa kui ka riiklikul tasandil on järelevalve eest vastutavad ettevõtjad. Need on Euroopa Ravimiamet (EMA) ja tervishoiu- ja noorteinspektsioon (IGJ). Hollandis annab IGJ ravimite tootjale hea tootmistava sertifikaadi, kui ta järgib hea tootmistava juhiseid. Selle võimaldamiseks kontrollib IGJ Madalmaades tootjaid perioodiliselt, et uurida, kas nad vastavad hea tootmistava eeskirjadele. Kui hea tootmistava eeskirju ei täideta, ei anta tootjale mitte ainult hea tootmistava sertifikaati, vaid ka tootmisluba. IGJ kontrollib ka tootjaid väljaspool Euroopa Liitu asuvates riikides. Seda teevad EMA ja Ravimite Hindamisnõukogu (CBG) korraldusel.

Ka ravimite hindamisnõukogu taotlusel soovitab IGJ tootjaid müügiloa toimikus (koha puhastamine). Kui tootja ei tööta vastavalt heade tootmistavade kvaliteedinõuetele, võib juhatus otsustada, et see tootja eemaldatakse müügiloa toimikust. Nõukogu teeb seda koostöös IGJ ja teiste Euroopa kontrolliasutustega ning selliste Euroopa asutustega nagu vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMDh) ja EMA. Kui see võib põhjustada Madalmaade ravimipuuduse, peab müügiloa hoidja sellest teatama ravimite puuduste ja vigade avalikustamise ametile (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kosmeetika ja hea tava

Kosmeetikatoodete osas on nende kvaliteedi tagamiseks eraldi määrused. Euroopa tasandil on olemas kosmeetikatoodete määrus 1223/2009 / EÜ. See määrab ka selle, et kosmeetika peab vastama headele tavadele. Selle aluseks on ISO 22916: 2007 standard. See standard sisaldab heade tavade põhimõtteid, mis on keskendunud ettevõtetele, kes toodavad valmiskosmeetikat. See on rahvusvaheline standard ja selle on heaks kiitnud ka Euroopa Standardikomitee (CEN). See on Euroopa standardiorgan, kes loob kõrge nõudlusega standardeid. Nende standardite rakendamine ei ole kohustuslik, kuid see näitab välismaailmale, et tooted või teenused vastavad kvaliteedistandarditele. Samuti töötab standardimisasutus Euroopa Liidu palvel välja „harmoneeritud standardid”.

Nendel standardis täpsustatud hea tootmistava eeskirjadel on põhimõtteliselt sama eesmärk kui farmaatsiatööstusel: tagada toote kvaliteet ja ohutus. See standard keskendub ainult kosmeetikatööstusele. See hõlmab ja hõlmab:

  • tootmise,
  • ladustamine
  • pakend,
  • testimis- ja transpordiprotsessid
  • teadus-ja arendustegevus
  • valmiskosmeetika turustamine
  • tootmistöötajate ohutus
  • keskkonnakaitse.

Standard mitte ainult ei taga toote kriteeriumide ja nõuete kohaldamist kauba tootmisel. Standardi rakendamine võimaldab tootjal hallata tarneahela kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning jälgida kosmeetikatoodete ohtusid ja riske. Heade tootmistavade eeskirjad vastavad eeskirjadele, mida on varem üksikasjalikult mainitud jaotises „Hea tootmistava nõuded”.

Kas vajate nõu või tuge farmaatsiaseadustes või kosmeetikat käsitlevates õigusaktides? Või on teil selle ajaveebi kohta küsimusi? Palun pöörduge juristide poole aadressil Law & More. Vastame teie küsimustele ja pakume vajadusel õigusabi.

Jaga